データ利用倫理審査委員会への申請の方法How to apply
本委員会にデータ利用倫理に関し審査を申請する場合には、以下の審査手順を参照ください。
ただし、以下に該当する場合、データ利用倫理審査委員会は、審査および承認を行ないません。
- (ア) 投薬や手術などの医療行為を伴う介入研究
- (イ) 生命科学・医学及び医療技術に関する研究※
- (ウ) データの収集過程において人への侵襲性が認められる等のため医学的判断が必要と考えられる研究
- (エ) 病院の管理運営に関する研究等の医学・医療領域での専門的判断が必要と考えられる研究
- (オ) 各学部の研究倫理審査委員会での審査が適当と考えられる研究
(ア)～(エ)に該当すると考えられる場合、「医学部附属病院臨床研究審査委員会（IRB）」,「人を対象とする医学系研究倫理審査委員会」等への申請もご検討ください。（参考：群馬大学医学部付属病院臨床試験部 
）
※ 人の基本的生命現象（遺伝、発生、免疫等）を解明するヒトゲノム・遺伝子解析研究（例えば、人類遺伝学等の自然人類学のほか、人文学分野において、ヒトゲノム及び遺伝子の情報を用いた研究）が含まれ、医学系研究（例えば、医科学、臨床医学、公衆衛生学、予防医学、歯学、薬学、看護学、リハビリテーション学、検査学、医工学のほか、介護・福祉分野、食品衛生・栄養分野、環境衛生分野、労働安全衛生分野等で、個人の健康に関する情報を用いた疫学的手法による研究及び質的研究、ＡＩを用いたこれらの研究）も含まれる。
- ①対象の選択・募集方法
- ②対象関係者への説明及び研究参加への同意文書
- ③調査の場合は調査用紙、実験の場合は実験概要（どのようなデータ項目を収集する予定であるかを理解できる資料）
- ①入手が他組織の場合はその組織概要を確認できる資料および利用許諾に関する資料
- ②既存研究の場合はその研究の概要
- ③どのようなデータ項目を入手するかを確認できる資料
上の個人識別符号を含むデータを扱う場合には、研究段階ごとに、データの取扱い方法が理解できるよう、申請書または添付資料で説明してください。(1) 本委員会で審査することが適切かどうかを審査し、本委員会での審査が適切でないと判断した場合には、その理由と共に「非該当」と通知します。
(2) 研究計画が適当と判断した場合、承認番号とともに「承認」と通知します。研究成果を公表する場合、本委員会名および承認番号を表記して、本委員会が承認した研究であることを明示することが可能となります。
(3) 研究計画が概ね妥当であるが、研究遂行上必要な条件を付与すべきと判断した場合、その条件と共に「条件付き承認」と通知して修正を求めます。修正した申請書が付与条件を満たすことが委員会で確認できた場合、「承認」とします。
(4) 審査にあたり必要な情報が不足すると判断した場合、「差し戻し」と通知します。研究計画および付帯資料を再検討した上で再度の審査申請をご検討ください。
(5) 研究計画および付帯資料から、研究の根幹に係るデータ倫理上の問題があると判断した場合、その問題点の指摘とともに、「不承認」と通知します。
共同研究者、研究期間などに変更があった場合には、利用計画変更申請が必要です。その他の研究方法や実験条件についても、研究倫理上の重要な変更があった場合には、利用計画変更申請をするようにしてください。迷う場合には、利用計画変更申請をお願いいたします。